Sucanon™ (With Bitter Melon, Fenugreek, Bitter Orange, Artichoke) Healthy America

Descripción

Sucanon ™
es un suplemento dietético a base de hierbas, con un perfil de toxicidad muy favorable. Sucanon ™ no está plagado de carcinogenicidad, toxicidad y otros efectos secundarios negativos de otros medicamentos aprobados para la diabetes.
Los efectos reguladores y metabólicos de la insulina de Sucanon ™ se descubrieron en los laboratorios de Biotech Holdings en Richmond, B.C., Canadá. Esto condujo a la presentación de patentes amplias que están pendientes. Se organizaron pruebas preclínicas y clínicas en China en prestigiosas instituciones académicas y clínicas.
Se presentó un NDA completo con las autoridades sanitarias chinas y Sucanon ™ se aprobó sin restricciones como medicamento de venta con receta para el tratamiento de la diabetes tipo II, y se aprobó para el tratamiento de la intolerancia a la glucosa (IGT), una afección que frecuentemente precede Diabetes tipo II. El medicamento se comercializó en ese país por un período de tres años, pero dejó de comercializarse debido a las dificultades de gestión en la filial china.
Se realizaron ensayos clínicos adicionales en Brasil durante 1999, que muestran que Sucanon ™ es seguro y eficaz para el tratamiento de la diabetes de inicio en adultos (tipo II), con el nivel de hemoglobina glicosilada crítica (HbAlc) reducido a un promedio de 5.85% al final del juicio
Descripción de Sucanon ™
Sucanon ™ es un miembro potente de una nueva clase de agentes antidiabéticos. Es un compuesto de pequeño peso molecular en forma de una tableta pequeña y recubierta que se traga fácilmente. Las tabletas se empaquetan en envases blister convenientemente presentados para uso del paciente.
Sucanon ™ mostró un índice terapéutico en roedores de más de 10,000, que es un margen de seguridad inusualmente alto. Los estudios de toxicidad oral de seis meses en perros y roedores revelaron un perfil de toxicidad distintivamente poco notable en dosis de 500 y 2000 veces la dosis clínica.

La toxicidad reproductiva y fetal fue negativa en todas las etapas
• Carcinogenicidad y mutagenicidad: los estudios fueron negativos
• Farmacología de seguridad – no reveló ninguna acción que podría ser problemática
• Los datos preclínicos y clínicos muestran que Sucanon ™
• Promueve la acción de la insulina en muchos niveles de la célula
• Mejora el metabolismo del músculo estriado
• Corrige la diabetes mellitus clínica y experimental
• Reduce el colesterol y los triglicéridos en diabéticos

Experiencia clínica
Se han llevado a cabo estudios clínicos tanto en voluntarios adultos sanos como en pacientes adultos con diabetes mellitus de ambos sexos. La revisión ética y el consentimiento informado se obtuvieron en todos los estudios en humanos.
El estudio pivotal para la presentación fue un estudio aleatorizado, doble ciego, triple grupo paralelo activo y controlado con placebo, de seis meses, multicéntrico y comparativo de la eficacia y seguridad objetiva y subjetiva de Sucanon ™ oral en pacientes con DMNID (diabetes no dependiente de insulina mellitus). Muchos de estos pacientes eran sintomáticos.

Los resultados de este estudio mostraron que Sucanon ™ se asoció con:

Reducción de la sintomatología de la enfermedad
• Perfil de toxicidad que era difícil de distinguir del placebo,
• Hiperglucemia y glucosuria significativamente reducidas,
• Hipercolesterolemia y trgliceridemia significativamente reducidas,
• Alto nivel de aceptabilidad del paciente, y
• Calidad de vida significativamente mejorada

Regulador
Se presentó y aprobó una NDA (Nueva Aplicación de Drogas) en China. Sucanon ™ fue aprobado como un medicamento de venta con receta oral para la terapia de primera línea de NIDDM (diabetes tipo 2) en adultos sin restricción. Se completó un estudio clínico en Brasil en 1999, demostrando aún más la seguridad y eficacia de Sucanon ™. Se realizó una presentación regulatoria en México y se recibió aprobación regulatoria en 2003

Fondo
Sucanon ™ es el primer miembro de una nueva clase de medicamentos para la diabetes que se descubrió en los laboratorios de investigación de Biotech Holdings Ltd., en Vancouver, Columbia Británica. El trabajo preclínico y clínico se realizó en China y Sucanon fue aprobado luego de la presentación de una NDA en China. El trabajo clínico complementario se realizó en BraziI y esto ha demostrado que la misma actividad clínica puede reproducirse en una población no asiática. Sucanon Sucanon ™ es un compuesto pequeño, soluble en agua, estable que se sintetiza y luego se formula en tabletas. En comparación con otros agentes hipoglucemiantes comerciales (es decir, bajo nivel de azúcar en la sangre), Sucanon ™ es un miembro muy potente de su clase. Es varias veces más potente que la insulina y muchos cientos de veces más potente que la mayoría de los agentes hipoglucemiantes comercializados. La dosis para adultos de Sucanon ™ es de alrededor de 2 mg por día.
Estudios linicos Los beneficios clínicos de Sucanon ™ se han demostrado en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de eficacia y seguridad en 370 pacientes adultos con diabetes tipo II llevados a cabo en China. Se administraron las tabletas Sucanon ™, una por la mañana y otra por la noche. La duración de este estudio fue de 6 meses: cuatro meses de tratamiento; un mes de evaluación, y un mes después del tratamiento de seguimiento. La glibenclamida es una sulfonilurea comúnmente recetada y sus beneficios y limitaciones han sido bien conocidos por los diabetólogos durante más de una década. Los parámetros de respuesta a este estudio incluyeron una evaluación de los cambios en los signos y síntomas clínicos de la diabetes, cualquier alteración en las mediciones de sangre y orina del metabolismo de la glucosa y cualquier alteración en los niveles de lípidos en la sangre. Los resultados indicaron que los pacientes que recibieron Glibenclamida o Sucanon ™ respondieron de una manera clínica relevante y las diferencias con respecto a las mediciones iniciales fueron estadísticamente significativas. La falta de respuesta en pacientes que fueron aleatorizados para recibir placebo también fue inequívoca. En este grupo, el efecto de la administración fue clínicamente pequeño o inexistente, y la diferencia entre el inicio y el tratamiento fue estadísticamente insignificante. La respuesta a la terapia se documentó tanto por pérdida como por reducción de los síntomas (incluyendo poliuria, polvdipsia, polifagia y fatiga), pero también por una reducción a niveles normales o casi normales en la glucosa sanguínea en ayunas elevada y azúcar urinario, y una normalización de la prueba de tolerancia a la glucosa. Las mejoras asociadas con la terapia para el grupo de pacientes Glibenclamide y el grupo de pacientes Sucanon ™ fueron mejores que el placebo para todos los parámetros medidos, a un nivel que fue estadísticamente significativo. Los niveles elevados de colesterol y triglicéridos en la sangre se redujeron a niveles normales o casi normales con la terapia Sucanon ™. El nivel de reducción en colesterol y triglicéridos fue clínica y estadísticamente significativo. El coordinador del estudio realizó un análisis de respuesta en China y se indicó que era altamente significativo para el tratamiento con Sucanon ™ con una tasa de respuesta global del 87%. Además, el perfil de toxicidad después del tratamiento diario durante cuatro meses fue difícil de distinguir del placebo.
Compuesto
Sucanon ™ es un pequeño (421 daltons), soluble en agua, compuesto estable, que es simple de sintetizar (proceso de cuatro pasos) y se formula en tabletas. Si se compara con otros agentes hipoglucemiantes comercializados en base a una dosis diaria de mg por paciente, entonces Sucanon ™ parecería ser un miembro muy potente de su clase, posiblemente varias veces más potente que la insulina, y muchos cientos de veces más potente que la mayoría comercializada. agentes hipoglucemiantes (dosificación diaria de hasta 2 gramos). La dosis para adultos de Sucanon ™ es de alrededor de 2 mg por día.
Toxicidad
El índice terapéutico es tan grande (10.000 en ratones) que su margen de seguridad debe ser único en el arsenal de medicamentos para el tratamiento de la diabetes. No se encontraron toxicidades de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad en ratones. La dosificación crónica en perros y ratas a 2000 veces la dosis terapéutica estaba libre de toxicidad.

Registro Invima:
SD2015-0003697